岗位职责：
1、周全认真公司在研药品的注册战略，，，，，确定注册要害点，，，，，把控审批危害；；；；组织建设和维护药监部分（NMPA、CDE、药检所、省局）资源，，，，，形成药品注册专家网络；；；；
2、认真组织药品申报事情，，，，，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，，，，，组织专家聚会答辩以及现场检查等事情；；；；
3、认真对研发全历程提供注册手艺要求方面的支持，，，，，掌握项目整体进度，，，，，按期组织对项目举行阶段性审核，，，，，指导公司项目合规开展；；；；
4、实时捕获、解读并反响NMPA注册相关政策及产品申报信息的更新，，，，，为公司决议提供建议并在公司内部做好培训；；；；
5、建设和优化注册规则事务相关规章制度和事情流程。。。。。。。
任职要求：
1、医学、药学、生物化学、药事治理等相关专业，，，，，硕士及以上学历；；；；
2、10年以上海内生物药相关注册履历，，，，，具备海内申报IND /NDA相关履历，，，，，具备多个新药注册、新药研发项目治理事情优先，，，，，具备国际注册履历优先；；；；
3、具有富厚的NMPA、CDE、药检所、省局等药监政府资源，，，，，与药监专家深度相同的能力；；；；
4、醒目海内外药品治理及注册等相关规则及手艺指导原则，，，，，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核，，，，，具备较强的药品注册信息检索和剖析调研能力，，，，，能准确明确FDA、EMA等外洋相关网站和文献，，，，，英语文字誊写能力及口语突出；；；；
5、具有优异的项目运作能力、剖析判断能力及解决问题的履历，，，，，思绪清晰；；；；具有高度的责任心、原则性强，，，，，为人正直、自律，，，，，事情严谨。。。。。。。